Трианатоксин прививка от чего

ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный

Трианатоксин прививка от чего

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Трианатоксин                                                           ФС.3.3.1.0008.15

адсорбированный                                                     Взамен ФС 42-3260-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на трианатоксин адсорбированный, который представляет собой смесь ботулинических анатоксинов типов А, В и Е, полученных из соответствующих экзотоксинов ботулизма путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, которые адсорбированы на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте.

Трианатоксин предназначен для специфической профилактики ботулизма.

ПРОИЗВОДСТВО

Ботулинические анатоксины типов А, В и Е получают путем детоксикации соответствующих экзотоксинов.

Для получения ботулинических токсинов используют высокотоксигенные штаммы Clostridium botulinum, продуцирующие ботулотоксины типов А, В и Е, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую степень токсинообразования.

Прививочная доза трианатоксина (1 мл) содержит 5 ЕС ботулинического анатоксина типа А и по 3 ЕС ботулинических анатоксинов типов В и Е. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

Методы детоксикации ботулинических экзотоксинов должны обеспечивать сохранение антигенной активности полученных анатоксинов и гарантировать их безопасность – отсутствие остаточной токсичности и реверсии токсических свойств.

Ботулинические анатоксины должны быть максимально очищены от балластных примесей.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации производителя.

Антигенная активность

Антигенную активность ботулинических анатоксинов выражают в единицах связывания (ЕС).

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции антитоксинсвязывания».

Для получения трианатоксина используют очищенные ботулинические анатоксины с активностью не ниже 200 ЕС/мл для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20 ЕС/мл для анатоксина типа Е.

 Удельная активность

Ботулинические анатоксины типа А, В и Е должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и 150 ЕС на мг белкового азота.

Специфическая безопасность

В течение 21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков специфической интоксикации и некрозов в месте инъекции.

 5 морским свинкам с массой тела 300-350 г вводят подкожно не менее 600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического анатоксина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл (по 2,5 мл в область правого и левого бока).

К 21 суткам наблюдения  не должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гибнут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют на удвоенном количестве животных.

Если при повторном испытании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим испытание.

Реверсия токсичности

Анатоксины, выдержанные при температуре (37±1) ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не должны вызывать симптомов специфической интоксикации.    

  Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС ботулинического токсина типа А, 3 ЕС ботулинических токсинов типов В или Е и консервант (при его наличии)  в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта.

Полученные смеси делят на две части и выдерживают в течение 42 сут: первую — при температуре (37±1) ºС, вторую — при температуре от  2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл.

За животными наблюдают в течение 4 сут.

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета; может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.     

Подлинность

Должен содержать ботулинические анатоксины типов А, В и Е, обладающие специфической активностью, обеспечивая защиту от действия соответствующих токсинов (раздел «Специфическая активность»). В нормативной документации производителя могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве ботулинических анатоксинов.

Механические включения

Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН

От 6,0 до 7,0, если в нормативной документации нет других указаний. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным трианатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Размер частиц (дисперсность)

Должен свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».

Время седиментационной устойчивости

После встряхивания и получения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят методами прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 30 – 35  и 20 – 25 ºС.

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока).

Специфическая (иммуногенная) активность

Должен обладать иммуногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в его состав. Выживаемость иммунизированных мышей при летальном заражении должна составлять не менее 70 % для каждого компонента препарата. Условия проведения испытания по оценке иммуногенной активности компонентов препарата трианатоксин представлены в табл.

Таблица – Схема опыта по испытанию специфической (иммуногенной) активности трианатоксина

Компонент трианатоксинаИммунизирующая дозаРазрешающая доза токсина/ способ введения
ЕСмл
Анатоксин ботулинический типа А51,025 LD50 /внутривенно
Анатоксин ботулинический типа В1,20,450 LD50 /внутривенно
Анатоксин ботулинический типа Е1,20,425 LD50 /внутривенно

Испытания специфической активности проводят на мышах (самцах и самках) линии Balb/c массой (17 ± 1) г. Иммунизацию проводят внутрибрюшинно группам не менее чем из 10 животных. Разрешающие дозы токсинов вводят животным спустя 21 сут после иммунизации.

Опыты сопровождают контролем активности токсинов, которые вводят внутривенно по 0,5; 1 и 2 LD50  каждого токсина не менее чем 4 животным из той же партии. Результаты оценивают ежедневно в течение 4 сут.

Результаты опыта учитывают, если при контроле активности токсинов введение дозы 2 LD50 вызвало гибель 100 %, а дозы, равной 1 LD50, — не менее 50 % мышей к концу срока наблюдения.

Полнота сорбции

В 1 мл надосадочной жидкости содержание неадсорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более 0,25 ЕС, типов В и Е – 0,15 ЕС, если нет других указаний в нормативной документации.

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных ботулинических анатоксинов в надосадочной жидкости препарата.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания».

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС « Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Производственные штаммы микроорганизмов

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости — дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Консерванты

Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не превышать, указанную на упаковке более чем на 15 %. В качестве консерванта аиболее часто используется тиомерсал.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Не рекомендуется использование консервантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты

Алюминия гидроксид. алюминия(III) должно быть не более 1,2 мг/мл, если в нормативной документации нет других указаний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах».

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». На первичную упаковку наносят дополнительное указание: «Встряхивать!». На вторичную упаковку наносят дополнительные указания: «Перед употреблением встряхивать», «Замораживание не допускается».

Транспортирование и хранение

Должен транспортироваться и храниться при температуре от 2 до 8 °С.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0008-15-trianatoksin-adsorbirovannyj/

Что такое Трианатоксин ботулинический А, В, Е: показания и инструкция по применению

Трианатоксин прививка от чего

Вакцина Трианатоксин принадлежит к категории иммунологических препаратов. Она представляет собой суспензию белого или желтоватого цвета, предназначенную для подкожного введения. Показанием для ее применения является профилактика ботулизма. Перед вакцинацией необходимо разобраться со всеми особенностями прививки, графиком иммунизации, а также возможными реакциями.

Состав и механизм действия вакцины

В качестве основного действующего вещества препарата, используется одна доза анатоксина ботулинического, которая, в свою очередь, содержит:

  • 5 единиц связывания ботулинического анатоксина типа А;
  • 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа В;
  • 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа Е.

Кроме этого, в составе препарата присутствуют следующие вспомогательные компоненты:

  • гидроксид алюминия;
  • тиомерсал;
  • формальдегид.

Вакцинация препаратом Трианатоксин очень важна, поскольку призвана надежно защитить от возникновения ботулизма ― тяжелого токсикоинфекционного заболевания, для которого характерно поражение нервной системы.

Развивается оно по причине попадания в организм продуктов, воды или аэрозолей, в которых содержится ботулотоксин. Заражению, прежде всего, подвергаются слизистые оболочки дыхательных путей и органов ЖКТ, легкие, а также кожные покровы с наличием повреждений.

Основными категориями данного заболевания, утвержденными Всемирной организацией здравоохранения, являются пищевой и раневой ботулизм.

Помимо этого, существует ботулизм, природа которого остается неуточненной, а также ботулизм, развивающийся в детском возрасте.

Выделяется три степени тяжести ботулизма, для каждой из которых присущи свои симптомы:

  1. легкая характеризуется поражениями глазодвигательных мышц;
  2. при среднетяжелой, поражение охватывает мышцы гортани и глотки;
  3. для тяжелой характерно развитие дыхательной недостаточности и серьезных бульбарных нарушений.

В результате введения инъекции Трианатоксин, начинает формироваться специфический антитоксический иммунитет к ботулизму. Длится такая иммунная защита не менее пяти лет.

Показания и противопоказания к использованию вакцины Трианатоксин

Назначается применение Трианатоксина с целью профилактики ботулизма у людей в возрасте от 16 до 60 лет. Женщинам такие инъекции делают до 55-летнего возраста.

Важно учитывать, что у препарата имеются определенные противопоказания:

Инструкция по применению Трианатоксина ботулинического А, В и Е

Вакцина Трианатоксин выпускается в виде суспензии, расфасованной по стеклянным ампулам объемом 1 и 3 миллилитра. При ее использовании необходимо строго следовать инструкции.

С целью первичной иммунизации проводится курс, включающий в себя три прививки, которые выполняются с определенным интервалом:

  • между первичной и вторичной иммунизацией интервал составляет приблизительно 25-30 суток;
  • следующая ревакцинация проводится через 6-9 месяцев.

Перед тем как сделать укол, ампулу с вакциной тщательно встряхивают, чтобы масса стала гомогенной.

Разовую дозировку препарата в объеме 1 миллилитр, вводят подкожным способом в подлопаточную область ― а именно, на расстоянии одного сантиметра от нижнего угла лопатки к задней серединной линии.

Введение инъекции Трианатоксина ботулинического, в обязательном порядке регистрируется в специальных учетных формах, где указывается:

  • название фармацевтической компании, на которой был изготовлен прививочный препарат;
  • данные серии;
  • срок годности;
  • дата введения;
  • особенности реакции вакцинированного на компоненты препарата.

В случае необходимости допускается введение Трианатоксина, совместно с туляремийной вакциной и прививкой против клещевого энцефалита.

Инъекции выполняются в разные участки тела тремя отдельными шприцами. При использовании вакцины необходимо учитывать некоторые меры предосторожности. Вскрытие ампулы и последующая процедура вакцинации происходит при строгом соблюдении всех правил антисептики и асептики.

Впоследствии, в зависимости от показаний, назначаются ревакцинацию Трианатоксином каждые пять лет.

Возможные побочные действия и осложнения

После введения Трианатоксина на протяжении двух суток вероятно развитие местных и общих побочных реакций.

К общим проявлениям относятся:

  • недомогание и упадок сил;
  • гипертермия.

А побочные явления, носящие местный характер, включают в себя:

  • гипертермию кожных покровов;
  • отечность мягких тканей;
  • появление небольшого инфильтрата.

Помимо этого, исключительно редко возможно развитие регионарного лимфаденита. Как правило, инфильтрат с диаметром от 10 до 30 миллиметров постепенно уменьшается и приблизительно через пол месяца после проведения процедуры бесследно исчезает.

В редких случаях, безболезненное уплотнение размером с горошину, в месте укола сохраняется в течение нескольких месяцев. Такое состояние не считается противопоказанием для ревакцинаций. В данных ситуациях следующую прививку необходимо делать на противоположной стороне.

Также необходимо учитывать, что дальнейшее применение препарата Трианатоксин, должно быть прекращено при таких осложненных реакциях, как:

  • повышение температуры до +37,6⁰ и более;
  • диаметр инфильтрата, превышающий 2,6 сантиметров;
  • площадь отечности кожных покровов более 10 миллиметров.

По причине риска возникновения анафилактического шока, в течение получаса после прививки, вакцинируемый требует наблюдения со стороны медицинских специалистов.

Для экстренной помощи, прививочные кабинеты должны быть оснащены эпинефрином (адреналином), а также другими эффективными средствами, предназначенными для противошоковой терапии.

Условия и сроки хранения

Срок годности вакцины Трианатоксин, заявленный производителем, составляет три года с момента изготовления. Чтобы препарат сохранил свои важные свойства, необходимо держать его при температуре от +2⁰ до +8⁰ и не допускать замораживания.

по теме

Выпуск телепередачи “Жить здорово!” о том, как защититься от ботулизма:

Трианатоксин ― это эффективная вакцина против ботулизма. Она предназначается для трехкратного введения, после чего выполняются повторные прививки через каждые 5 лет. Подробная информация обо всех особенностях, противопоказаниях и реакциях, позволит успешно пройти иммунизацию и избежать серьезных осложнений.

Источник: https://vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/trianatoksin.html

Трианатоксин очищенный адсорбированный

Трианатоксин прививка от чего

Профилактика ботулизма у мужчин в возрасте от 16 до 60 лет и женщин в возрасте от 16 до 55 лет.

Анатоксин ботулинический, МИБП-анатоксин

суспензия для подкожного введения

– Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компоненты.

– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления.

– Болезни крови.

– Болезни эндокринной системы.

– Болезни системы кровообращения.

– Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.

– Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.

– Злокачественные новообразования.

– Беременность, период лактации.

Первичная иммунизация состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо энергично встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Трианатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов А, В и Е) анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа A, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, обезвреженных формальдегидом и теплом.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета на срок не менее 5 лет.

В первые двое суток после введения Трианатоксина очищенного адсорбированного могут развиваться общие и местные реакции.

Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции – появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.

Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения Трианатоксина. Кабинеты, в которых проводятся прививки, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Трианатоксин можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной.

Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический.

Интервал после прививок против других инфекций должен составлять не менее одного месяца.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

*Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.

Источник: https://www.webapteka.ru/drugbase/name52370.html

Мед-Справка
Добавить комментарий